客户的建议，也不是没有一点道理。

其背后的道理，我个人理解是需要具备一定能力的人来履行这个放行审核。

虽然监管方并没有明确的约束，而我们去看关键人的要求，就可以推导出审核并不是简单看一看，核对一下。需要对产品，体系，环境等有一个综合把关。

如果在内部分工上，把各个人员的职责很好的分工合作，形成一套审核体系，那么就可能很好的起到审核放行的作用。

客户只是一个建议吧，如果现场QA已经具备丰富的审核把关能力，参与审核并没有多大的问题。如果只是一个新手，或者所掌握的审核技能不足，对产品不熟悉，对体系认知有限，对环境车间设施等都不甚了解，那么客户自然觉得这个审核有些敷衍。

你们有明确的每个部门审核什么内容，所有内容涵盖放行所需就可以了，这个批记录审核员的工作重点是做什么的？把控什么风险的，那么这个批记录审核员有没有能力做这个事情，你与文件流程相符，不会有啥问题的

除了放行必须是质量受权人，要有质量保证和质量控制，叫什么无所谓，一家公司，最低级别都是SVIP又怎样呢，难道就不干活儿了

我认为EthanFu的回答很有道理，法规不会白纸黑字的干预到这么细节的内部管理要求，没有必须或者非必须，但是你要清楚你们的流程能否满足其风险可控性。应对客户或者官方审计，可以通过你们的内部管理流程和证据去说服对方。退一步讲，如果并不能完整的拿出证据，那么建议采用常规做法现场QA（生产、QC）审核后，交由特定的产品放行QA或其它指定的体系QA进行系统审核，最后再交由质量负责人放行。个人认为后者基于风险角度来讲更为可控，如果只有现场QA审核直接到QP放行，中间节点的把关确实是欠缺的。以上，供参考。

法规上没有明确的原话规定，你们如果想拒绝客户的提议，拿出你们内部管理的依据，SOP规定，以及现场QA的资质和培训记录等，证明其资质和能力。

法规从来不会对企业内部的管理层级有要求和约束，只有白纸黑字写到几个关键负责人，其他的都是以部门的形式提到，并没提部门中得是主管，经理，总监等，这些只是企业内部实操过程中，结合业务能力和管理的实际情况，以及风险大小，综合考虑设定的，并写在SOP进行规定的。

通常是现场QA审核后，递交给质量保证部门的副经理级别审核，审核通过后再交到质量受权人手中进行审核和放行。