原辅料留样和本身有效期的关系
QC

.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；

以上为GMP原文，现在想请教下，如果一个原料，明天到期，我今天把它用了，那么这个原料还必要留样到产品有效期后两年吗？如何理解留样时间可相应缩短 ，明天到期，我是否只留到明天就可以了，毕竟如果已经过期了，那么实际已经失去追溯作用了。

2017-10-31 12:04 RJ     
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个人认为法规这样规定的目的是：1.让企业对所用原辅料有深刻的认知 以进行原辅料筛选或工艺优化；2.制剂的流通环节 可能会出现短时间的储藏条件不达标 对原辅料也是一种挑战。上述情况，建议您规定物料的复检周期 如效期前6个月，此类情况必须对原料重新检验，使用后必须按法规进行考察，且应进行重点关注。

2017-11-04 08:09 彭彭     
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该原料留样还是要按照GMP规范要求保留到制剂产品的有效期以后。其追溯作用并未失去，按照2010版GMP的留样目的和理念，该原料留样样品或许含量和杂质水平发生变化，但是至少可以进行鉴别实验等。

2017-11-03 10:05 Kelun     
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