都这个年代了还有想不做吗？起始物料肯定有各种方法啊，不管什么方法，都要有验证，具体做哪些项目，根据风险考虑，不要一概而论，但不能没有验证。当然有些没有办法验证的项目就不要强验证，主要影响API的CQA的项目要保证充分的验证，

风险分析或者危害分析，是决定我们要不要做的很重要的思考起点。

我们辨识出关键，重要，核心乃至决定生死的一些东西来，那么我们应该去确认或者验证其合理性，有效性，可靠性，科学性等。

如果不确定这个事情要不要做，我们也可以逆行思考，如果不做，我们的这个实验，这个项目，这个检测，这个结果会不会收到影响，其影响有多大。

如果确定要做，那么做到什么程度就够了，少了不行，多了就浪费。

如果犹豫纠结，那么通常去做更为稳妥，毕竟行业卷也是要考虑的一个因素。

另外监管因素也是不容忽视的，毕竟大家都在干，你家不这么干，即便补充资料的时间成本也是不容忽视的。

需要做，结合CDE 化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则，对由起始原料引入的杂质、异构体，必要时应进行相关研究并提供质量控制方法。所以可以根据风险分级，对部分项目开展一定的验证研究。

要做。

最起码杂质，含量，一些特殊的溶残等，按照方法学的要求开展，确保方法和结果准确可靠就行，要不要和API一样，全套，就看各家卷到什么程度了。

首先要看起始原料的哪些分析方法，简单的理化方法可不用做方法验证，但若是影响产品质量的物料质量属性（如，含量、纯度、杂质等）可采用风险评估的方式进行验证项目的制定（如专属性、准确度、精密度、定量限等），不必像API完全等同的全套方法学验证。

当然对于药典方法开展的为方法确认，对于自建方法则是部分验证，若供应商已对方法进行了验证，也可与供应商沟通进行方法转移。

注：对于经工艺清除研究证实可有效去除的杂质（该起始原料），经风险评估可豁免部分验证参数，所有简化均有书面风险评估支持。