CGT 产品批次产量有限,可用于验证的样品资源稀缺,仅采用实验室静态模拟方式开展运输验证,经风险评估不执行实际线路的动态模拟运输,该策略是否可接受?
工艺验证仓储运输
2026-08-20 15:07 匿名     
3个回答

不可以接受,实验室模拟和动态运输涉及的检测样品量是一样的,但是实验室条件是否能够代表运输的最长条件,最差条件的参数设置是值得商榷的。

2026-08-24 12:12 圣人有点冷     

我认为不可接受,实验室静态模拟没有办法代替实际线路的动态运输。

另外你实验室能够模拟到实际运输的最差条件吗?

2026-08-23 23:38 李平安     

我没有理解这个问题。

既然你考虑在实验室模拟,这不也需要样品吗?和样品稀缺没有任何关系啊。

总之,建议运输验证就要做实际运输路线的。退而求其次,应模拟运输包装(如经过验证的冷链箱)、运输方式(公路、空运等)进行运输,运输时间、运输路程应具有代表性。

运输验证不仅仅是模拟一个温度条件,我觉得你说的“实验室”“静态模拟”没有价值。

2026-08-21 15:29 ggxwtt