是否属于严重缺陷，需要综合来考量：

1. 提问的老师已经意识到生产过程中意识到的问题，在意识到问题后能够及时启动偏差调查，有完整的证据链及CAPA，无论是对本批次的及时处理还是对质量体系有完善的改善，我理解可以降低缺陷的级别；

2. 如此类的偏差重复在工艺验证中发生，极有可能被审计老师定义为“严重缺陷”；

当然，核查结果及缺陷评级也与该产品是否能够极度地解决未满足地临床需求相关，需要综合各方面因素考虑。

如果你工艺就是这样的也能接受啊，就修改处方，验证补个评估，就照这个以后生产就行。（估计写到这你很高兴）
但是你能和BE批次一致吗，少3kg啥也不影响是吗？比如你们做了30T，其实少这3kg好像真不明显，但是就做了200kg，那这就费劲了。还有和前期数据有什么冲突没有，这个到时候都很难自洽。

建议立即启动偏差调查，根据实际情况评估对处方及产品质量影响；另需要评估偏差对工艺验证的影响若影响工艺验证有效性，则需要补充验证或重新验证。

如果你生产时没有发现，放行前没有做任何偏差等处理，被自查或外部检查时发现，妥妥的严重缺陷。偏离工艺处方 ，则偏离了工艺验证，3kg也不少了，产品收率计算时，没有发现异常吗？

从工序投料处方与规定工艺处方不一致来看，属于严重缺陷

按照《药品生产现场检查风险评定指导原则》，严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷：1．对使用者造成危害或存在健康风险；2．与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为；4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。

按照《药品生产现场检查风险评定指导原则》中关于严重缺陷的举例，生产管理方面：（一）无书面的工艺规程或工艺规程与注册要求不一致。（二）生产处方或生产批记录显示有重大偏差或重大计算错误，导致产品不合格并投放到市场。（三）伪造或篡改生产和包装指令、记录，或不如实进行记录。

是否判为严重缺陷要看是否有对产品质量有严重风险，产品是否不合格并投放市场。

这是好几个问题了。验证过程的额外取样未记录，未进行工序的收率平衡计算，物料的交接流转未复核。下一工序生产前未核对生产所用物料的信息，直接生产，导致投料量和处方不一致。以上问题叠加，可以算作严重缺陷。具体可参考《药品生产现场检查风险评定指导原则》

对于描述的事件，一般为主要缺陷，可能根据其他因素上升到严重缺陷。

因为实际投料量与注册批准的工艺处方不一致，属于未按经批准的工艺规程进行生产。

若是伪造/篡改记录或不如实进行记录。或

（一）无书面的工艺规程或工艺规程与注册要求不一致。

就不一样了。

具体可以看看：

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