肯定是不合适的，要对所有的培养基进行培养，包括分装出来的和残留的。我们曾经被落过缺陷。

1. 《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》（2018年第85号通告） ："无菌工艺模拟试验应从无菌操作的第一步开始，直至无菌产品完全密封结束……企业应根据风险评估确定无菌工艺模拟试验的起始工序。"——对"边过滤边灌装"工艺，无菌操作的起点是除菌过滤器，配液罐在过滤器上游，罐内未过滤培养基不属于 APS 评价对象。其微生物负荷风险由除菌过滤工艺验证（过滤器微生物挑战试验 + 生物负载控制）单独覆盖，APS 不负责证明过滤本身有效。

结论：该部分不需要培养，当前做法本身不违反法规，但需要区分「过滤前」和「过滤后剩余料液」，同时要做风险评估并写进 APS 方案与报告。

1. APS（培养基模拟灌装）核心目的：模拟无菌灌装环节的污染风险，评估 A 级区灌装、密封、干预操作会不会引入污染，评估对象是除菌过滤之后的无菌物料流到灌装的全过程（EU GMP Annex1、国内《无菌工艺模拟试验指南》）。
2. 配液罐内尚未除菌过滤的培养基，属于非无菌物料。这部分的微生物负载，是除菌过滤器要承担去除的风险，该风险由除菌过滤工艺验证（过滤器挑战性试验、工艺生物负载控制）来覆盖，不属于 APS 模拟灌装的评价对象。
3. APS 不负责验证除菌过滤本身的有效性；除菌过滤的可靠性由单独的过滤验证、物料生物负载控制来证明。
4. 除菌过滤完成后，无菌储罐 / 管路内未灌装完的剩余无菌培养基（过滤后尾料），这部分已经属于无菌系统内部物料；如果该部分长菌，代表无菌过滤 / 无菌储罐系统发生污染，会造成 APS 假阴性风险，必须取样培养观察，结果纳入 APS 调查范围

培养基模拟灌装并非要求所有配制的培养基均“应灌尽灌、应培养尽培养”。对于边过滤边灌装工艺，如灌装结束后剩余培养基仍位于配液罐内、尚未经过除菌过滤，且APS已按批准方案充分覆盖规定的灌装数量、持续时间、人员干预、停机及其他最差条件，则该部分培养基通常不属于必须培养的APS单元，可按规定废弃处理。但已经通过除菌过滤并进入无菌灌装系统的培养基应尽可能灌装并培养，不应为减少培养数量而人为残留或排放；实际生产中存在的产品冲洗或工艺排废步骤，也应在APS中模拟并原则上培养，除非能够通过风险评估明确证明其不影响产品无菌性。若配液罐长期剩余大量培养基，建议优化培养基配制量，并在方案及报告中记录物料平衡、剩余位置、处理方式及不培养的科学依据。

这个没有法规规定，法规都关注灌装后的产品，如果你配制的药液没有过滤成无菌药液，则没啥问题，如果你最终灌装结束时，过滤后的无菌药液还有剩余 ，则应该至少 取样培养，过滤后的药液直接排放或不管，可能会遇到 麻烦的。

你的无菌边界是除菌过滤后至轧盖完成前，属于培养基模拟灌装的范围，过滤前的 培养基不在你的范围内，可以不培养。但是灌装的培养基需做好平衡，应培养尽培养。

按照《无菌工艺模拟试验指南》，无菌工艺模拟试验应从无菌操作的第一步开始，直至无菌产品完全密封结束。如果在产品制备阶段采用了无菌工艺，此部分工艺也应作为模拟验证的一部分。对于全过程无菌生产（如配制后不能除菌过滤）的产品，无菌工艺模拟还应涵盖原液配制、半成品配制等无菌操作过程。企业应根据风险评估确定无菌工艺模拟试验的起始工序。

应当判断配制阶段是否为无菌操作，如是，则应当培养。