对于已上市生物制品，指导原则列举“由西林瓶增加预充式注射器”并不代表只有该情形才能按重大变更申报；其他直接接触药品的包装容器变更，如玻璃容器更换为金属或其他材质，如果变更后仍属于原药品的生命周期管理范围，原则上应基于风险评估按重大变更提交补充申请，而不是直接重新申报上市；若仅更换原包装系统的材质或组件，通常仍在原批准文号项下管理，不会产生新的批准文号；若保留原包装并新增一种独立包装形式或给药装置，则可能按“增加规格”提交补充申请，因为现行受理要求将注射剂的不同包装形式或给药装置按不同规格管理，此时可能形成新增规格对应的独立批准信息，是否核发新的批准文号应以最终审批结果为准；对于玻璃变金属等指导原则未明确且风险较高的情形，建议申报前与CDE沟通确认具体申报事项和研究要求。

包装容器的变更和新增，在指导原则里走的是两条不同的路径，关键看你是"换包材"还是"新增一个包装形式"。

路径一：新增包装形式/给药装置 → 按新增规格管理

依据是 A. 处方（3.2.P.1）→ "注射剂变更规格" → "变更新包装形式/给药装置"。2026版《生物制品变更受理审查指南》明确写了："注射剂不同包装形式/给药装置按照不同规格管理，如西林瓶和预充式注射器，笔芯和预填充注射笔等。"走这条路，相当于新增一个规格，会拿到新的批准文号。

路径二：已有规格更换包材 → 按包装系统变更管理

依据是 G. 包装系统（3.2.P.2.4 & 3.2.P.7）→ "变更直接接触的包装材料和容器"。

· 满足前提条件①（由西林瓶增加预充式注射器）→ 直接归类为重大变更，走补充申请；不满足前提条件（比如玻璃变金属、换其他新型包材）→ 按指导原则第9页“若相关变更未满足所有前提条件，该变更应属于更高的类别”，按照重大变更管理，同样走补充申请，在原批准文号下管理。

不满足前提条件的情形，建议在正式提交前先走和省局或CDE沟通一下。

玻璃容器新增或变更为金属容器的材质，或是其他包材形式的变更或者新增，具体走哪条？

· 如果是在已有规格上换材质（比如原来就是西林瓶，把玻璃西林瓶换成金属西林瓶），走路径二，重大变更补充申请；

· 如果意味着新增一个独立包装形式（比如原来只有玻璃西林瓶，现在要新增金属容器包装），走路径一，按新增规格管理，拿新批准文号。