首先要考察是否存在多晶型，如果存在多晶型，则通过X射线粉末衍射等方法进行鉴定，并与原研对比；如果与原研不一致，则考察这些晶型性质是否不同（溶解性、稳定性、熔点），如果不同则评估其是否影响制剂的安全性、有效性并制定原料药晶型标准；如口服固体制剂中含多晶型，则考察不同晶型比例对制剂性能（如溶出度）的影响，如有影响，制订性能考察标准（如溶出度），如无影响，则在稳定性试验中考察；评估的结果如果对制剂安全性、有效性有影响，如有影响，则制订安全性或有效性认可标准。详见ICH-Q6A。

首先应通过研究及文献检索，判断产品是否存在多晶型；与已上市原研厂产品晶型进行比较，晶型不同，再与原研厂晶型的产品比较产品稳定性、生物利用度等，应没有差别；并保证商业化生产时也可稳定地得到该晶型，并且在原料药放置和制剂生产及贮存过程中晶型不会发生改变。