我司生物制品上市申请的批次主要包括：关键临床使用批次，工艺验证批次及在32S26/32P23可比性研究中体现的关键批次。批次信息还是比较关键的，现场GMP核查的时候老师会要求产品的批次信息表，为了避免解释，最好与《药学研制情况信息表》的批次信息是一致的。

申报资料里面关键批次都要写，但是写啥都没有意义，核查也不参照，审评也不管，所以随意，就写工艺验证都行。

一般试生产+工艺验证批即可，不用体现太多其他不关键的批次

药品注册核查要点与判定原则：一般情况下，研制现场核查以确证性临床试验、生物等效性研究等药物临床试验相关批次为起点，直至商业规模生产工艺验证批次前为止，重点包括确证性临床试验批次/生物等效性研究批次等药物临床试验批次、技术转移批次、申报资料所涉及的稳定性试验批次等影响药品质量评价的关键批次。

起点批次：首选看品种情况，如果是做了Ⅱ/Ⅲ期临床，一般Ⅲ期临床作为确证性临床试验批次，以Ⅲ期为起点；如果是仿制药，只做了BE（生物等效性研究），以BE为起点。

中间包括：技术转移批次、申报资料所涉及的稳定性试验批次等影响药品质量评价的关键批次。

终点批次：商业规模生产工艺验证批次（即注册申报的工艺验证批次）。

法规依据：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告（2021年第30号），文件4.《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》.docx

“（二）一般情况下，研制现场核查以确证性临床试验、生物等效性研究等药物临床试验相关批次为起点，直至商业规模生产工艺验证批次前为止，重点包括确证性临床试验批次/生物等效性研究批次等药物临床试验批次、技术转移批次、申报资料所涉及的稳定性试验批次等影响药品质量评价的关键批次。必要时，可前溯至研究立项、处方筛选、工艺优化等研究内容。

一般写的都是工艺验证批次、三期临床批次或BE批次，按照药品注册核查要点与判定原则：一般情况下，研制现场核查以确证性临床试验、生物等效性研究等药物临床试验相关批次为起点，直至商业规模生产工艺验证批次前为止，重点包括确证性临床试验批次/生物等效性研究批次等药物临床试验批次、技术转移批次、申报资料所涉及的稳定性试验批次等影响药品质量评价的关键批次。