目前无菌检测通常为一个月内检测即可，我个人认为这个检测时间没有经过验证的确是存在风险的，可能造成假性或扩大污染（具体产品具体分析）。

对老师补充的一个CCIT可以间接证明无菌检查符合规定：因此，稳定性方案中应该包含贯穿产品保存期限或有效期的无菌持续性的确认。作为稳定性方案的一部分，对于无菌产品的最小无菌检查通常应该至少在初始时间点（即放行）以及最终检测点（即期满）执行。     对于放行一般不使用。

https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA_Guidance_for_Industry_Container_and_Closure_System_Integrity_Testing_in_Lieu_of_Sterility_Testing_as_a_Component_of_the_Stability_Protocol_for_Sterile_Products_cn

如果要设计这个验证：在样品中加入具有代表性的低浓度菌种（5-10CFU/支，无菌检查的典型代表菌及环境中出现的分离菌），于规定条件保存，定期检验，超过规定最长时间检测，若都能够检测出来，说明这个时间及保存条件下不影响产品的检测。

感谢两位的回复，尤其是乔伊凡老师，该问题来源于某FDA检察官，被检查的企业规定了可以在2-8℃条件下##天内进行无菌检测，检察官认为这个天数未经过验证，担心万一有菌，但是在存放期间，菌死了，导致无菌检测阴性。

按照药典要求，实验室在收到样品后应根据有关规定尽快对样品进行检查。

理论上：
按中国药典9203《药品微生物实验室质量管理指导原则》中提到 “待检样品应在合适的条件下贮藏并保证其完整性，尽量减少污染的微生物发生变化”，“实验室在收到样品后应根据有关规定尽快对样品进行检查，”

美国药典<1117> Microbiological Best Practice 更具体一些，"it is important to minimize the amount of time between the sampling event and the initiation of testing and to control, as much as possible, the conditions.… For example, when monitoring water or bioburden prior to bioburden-reducing steps or sterilizing steps, samples may be held at 2°–8° for up to 24 h from the time of sample collection until the start of the analysis. When testing within 24 h is not possible (e.g., when contract laboratories are used), the actual maximum hold time between collection and testing should be supported by experimental studies (e.g., challenge tests). ”

实际上：
如USP中的举例，该情况主要针对微生物限度检测（或细菌内毒素）。对于生物制品的无菌检查实际上不成立——即便是长期稳定性样品，无菌检查也应符合规定（可通过检测容器密闭完整性间接证明），在合适的条件下样品多保存几天，对无菌检查的结论没有影响。