个人认为，如果PPQ仅使用Merck的Tris，而Avantor未开展任何工艺或产品层面的桥接研究，上市申报时直接将Avantor作为备选供应商的监管风险较高。更稳妥的做法是将Merck作为注册供应商申报，Avantor作为上市后变更导入。若希望在上市申报阶段同时纳入Avantor，则建议至少完成供应商质量体系评估、原料质量等同性比较、关键缓冲液验证以及小试/工程批可比性研究，证明Avantor Tris不会对工艺性能和产品质量属性产生影响。对于Tris这类化学定义明确的缓冲盐原料，一般不一定要求纳入PPQ批次，但需要有充分的数据支持其与Merck来源物料的等同性和可替代性。结合公司目前二供项目的实施策略，通常也是通过供应商确认、小试/中试研究和风险评估建立二供引入依据，而非要求所有二供物料均进入PPQ

如果已有的知识表明确实是非关键原材料，新供应商的原材料符合定义的物料质量标准，经过GMP的合格物料供应商资格确认程序引入即可。根据物料的类型不同，可能需要不同程度的检测。

首先因基于物料的关键性进行分类，关键的物料引入时，需进行3批的的小样检测和质量对比，CMC需研究新增供应商的物料对工艺性能的影响，在PPQ时，需穿插使用不同供应商的物料；如果时非关键物料，物料引入时，可进行1批小样检测和3批COA数据的收集和对比，CMC不需要额外的进行工艺性能的影响，在PPQ时，可以使用任意供应商的物料。