纯化水日常监测中质量标准中的项目可否只检测部分项目
QA

我公司的纯化水质量标准包括了药典中的所有项目,那么在进行日常监测时,可否只检测部分项目,例如纯化水质量标准中有TOC和电导率,可否今天在A取样点测TOC,明天在B取样点测电导率,如果可以的话,只需要在纯化水日常监测计划中说明,还是纯化水质量标准中也需要说明TOC或者电导率为抽检项目?

2017-10-16 16:32 Candy     
3个回答

同意楼上的意见,另外补充一点,许多企业也正在这样实施。例如部分取样口检测理化,部分取样口检测微生物,但要进行轮转,保证两周内,每个点都有检测到每个项目。

2017-11-05 21:04 Bill     
秦时明月 2017-11-20 14:56

水系统验证时,第一阶段第二阶段时,每个点的检测项目需要全检吗,有参考的指南吗,谢谢

Candy 2017-11-21 10:16

因为我们内蒙公司生产的是兽药,根据兽药GMP的培训指南,纯化水验证需要连续3周全检来进行验证。现在想依据欧盟等法规来进行纯化水系统验证,不知道是否要求全检,如果可以抽检,怎样抽检。上面的各位老师给了我们答案,现在我们也采用分级抽检的形式,比如说一类的A用水点今天测理化项目,后天测微生物项目,一周内循环只要全部检测项目覆盖了就行

个人认为这个思路没有问题,不要纠结是否全检。

2017-10-20 17:19 彭彭     

可以将纯化水取水口进行分级管理,每个级别规定不同的检测频率和检测项目,各个国家官方也是接受的。

2017-10-18 13:39