结合《工艺验证检查指南》，明确提出"当确定包装设备和/或操作没有影响产品关键质量属性（CQA）时，需要验证的是包装而不是产品"

核心是通过风险评估确定验证范围和强度，首次至少做一次完整验证，后续可通过矩阵法和设备确认维持验证状态。标签正确性和混品防控是最大的关注点。

关键要点：

• 即便包装不影响产品的内在质量CQA，仍需至少进行一次完整的包装工艺验证
• 后续可通过生命周期设备确认（OQ/PQ）来维持验证状态
• 可采用矩阵法/括号法简化验证策略
• 验证批次数量由风险评估确定

根据CFDI 工艺验证检查指南https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=CFDI_%E5%B7%A5%E8%89%BA%E9%AA%8C%E8%AF%81%E6%A3%80%E6%9F%A5%E6%8C%87%E5%8D%97_20250407 

7.2 包装工艺验证

当确定包装设备和/或操作没有影响产品关键质量属性（CQA）时，需要验证的是包装而不是产品，如固体制剂的瓶装或铝塑包装等，可以制定针对不同包装量（如每瓶数量）、不同尺寸药片或胶囊的通用验证策略。

百分百明确的告诉你需要做，而且全部做。如果在以往还存在高低风险之说，手动包装啥的，但是现在不存在了。因为现在要求全面实施“信息化追溯系统”，国外就是序列化追溯系统，一个意思，国内外监管机构都是索引的GS1规则。

从初级包装到次级包装，以及到外面的大箱，托盘等（可能是三级包装，可能是四级包装，一般常规是四到五级，瓶，小盒，中箱，大箱，托盘），全部都需要贴上条码，二维码，这些基本信息，而且要聚合关联，也就是法规指南提到的“最小包装单元”要具备可追溯性，能从药企的生产线一路追踪到患者手中，很明确的知道来源于哪个企业的哪条生产线，哪个托盘的哪一大箱，哪一盒中的哪一瓶，中途一共经历了多少个经销商（虽然现在说一票制，两票制，尽可能减少中间的经销商），扫码后要全部追踪到位，不上赋码系统，这个功能是无法实现和追踪的，商业化生产不是临床阶段的双盲要求，不能破盲啥的，商业化阶段，要追踪到最小包装单元，某一瓶或某一袋，某一盒，也就是最小的sku。

次级包装的验证核心在于设备可靠性和操作合规性，而非产品本身质量属性。企业可依据风险分级：

• 低风险（常规固体制剂）：设备确认（PQ）即可满足要求；

• 高风险（无菌、生物制品）：需补充功能测试（如防篡改、温控）。
  始终以“防止混淆、确保追溯”为底线，通过科学评估优化资源分配