定位是工具书/参考书，非强制性的

国内和国外的情况虽然可能不完全一样，但借用一下一张FDA的片子，《中国药品检验标准操作规范》（红皮书）和《药品GMP指南（第2版）》（绿皮书）大抵相当于第4层级，都是行业内的最佳实践，不具有强制性。

法理上，只有第1和第2层级具有强制性。FDA和CDE/CFDI颁布的指导原则或指南（第3层级），也不具有强制性，但实践中如果与这类第3层级指南中的原则不一致，通常需要有非常充分的依据。

补充一下，关于问题提到的“有一些建议双样的，样品特别特别贵，不适合双样”，这个逻辑是不对的。

方法选择的核心原则是满足决策需求，也就是ICH Q14中的ATP。如果一个方法性能缺失有缺陷，需要一定的重复策略（比如“双样”）来弥补，那这个就是必须的；当然，你也可以选则更换另一种方法性能好，样品消耗量少的方法。

举个极端的例子，如果产品治疗窗口极窄，含量方法性能差又单样检测，那结果可能就是无疗效或严重副反应。——相当于患者承担了所有，这是不应该的。

不是强制的。

根据自己的产品特点，使用适合自己的就可以（符合药典标准）。

避免后续挑战，可和所在地省所咨询意见。

红皮书本质是技术指南，企业可根据产品特性科学调整其建议，但必须满足以下前提：

1. 不违反《中国药典》及注册标准的强制性要求；

2. 通过风险评估证明调整后的方法科学合理；

3. 完整记录偏离理由并内部批准