原料药生产设备批间清洁,清洁标准是什么?
QA

原料药生产设备,连续生产时批与批如何清洁,清洁标准如何设置?我们目前是:目前无结晶,无可见异物。

2017-10-11 17:15 Ru486     
留在家里 2024-06-08 13:44

一个Campain内批与批之间设备可以不清洁吗?

2个回答

这样看原料药的性质,例如降解的可能性。在某些情况下,可以在采样口,取最后一次冲洗水,检测pH,电导,至少达到新鲜冲洗水的质量标准(例如纯化水)。

2017-11-05 20:51 Bill     

一个compaign内的批间清洁可以采用目视清洁标准。

2017-11-03 08:40 Kelun