数据统计及趋势分析-Minitab制图
QA
请教下谁对数据统计比较熟悉呢?我这样在年报中描述对于质量标准制定警戒限的要求是否合适呢?                                                年度产品生产批次数量30本年度产品质量标准关键项目进行统计分析,从而定下一年度产品质量警戒限并将产品年度回顾报告定的警戒限输出产品警戒限清单(模板)》生产批次不足30批,生产工艺、分析方法未发生重大变更沿用上一年度输出的产品质量警戒限。制定产品质量警戒限的要求如下:

(1) 数据筛选原则:制定警戒限前应剔除由于偶发因素(设备故障、操作失误等)导致超出标准引起偏差/OOS的异常值。同时,警戒限应不超过产品内控标准,内控标准为产品质量行动限。

(2) 采取正态检验的方式对数据进行分析(P值≥0.05,正态分布;P值<0.05,非正态分布),当数据服从正态分布时,计算本年度所有批次的样本平均值、样品标准差(σ),产品质量警戒限设置为平均值±3σ。对于不服从正态分布的数据优先采用拟合优度检验,选择拟合优度检验结果P值≥0.05的分布模型,如Lognormal、Weibull、Gamma、Logistic分布等(注:当存在多个模型均符合要求时,选择P值最大的模型,且不推荐使用Box-Cox变换、Johnson变换模型),计算覆盖95%产品总体的双侧区间作为产品质量警戒限。若所有分布模型的拟合优度检验结果P值均<0.05,则判定原始数据不适用参数模型,启用非参数方法,选取97.5%分位数作为上限、2.5%分位数作为下限,双侧区间覆盖95%产品总体,作为产品质量警戒限。

2026-07-17 11:03 用户eni2     
2个回答

你这两个描述,没有大的问题,但是针对第2条,你需要进一步细化,简单总结就是“①若本身就应该呈现正态的数据,不呈现正态,应当先分析调查原因,最后结合根本原因,结合数据分析,剔除此异常值”,同样的,“②若本身就应该呈现非正态的数据,结果呈现正态,应当先分析调查原因,最后结合根本原因,结合数据分析,剔除此异常值”,然后“③根据剔除后的正确数值,制定相应的控制用控制图,最后拿着稳定的“控制用控制图,再来制定“分析用控制图”,制定相应的“警戒限”和“行动限””。

切忌,抛弃了现实的业务情况,纯使用统计学工具,这个方式已经被FDA发过很多次的缺陷了。另外也不要盲目使用“中心极限定律”。这三句话,要先作为前提,否则容易错误的使用统计学工具【连续型的计量数值的使用了离散型的计数数值,或者反之,离散型的计数数值的使用了连续型的计量数值,比如“含量、浓度、溶出度、水分;片剂的碎片大小、TOC、电导率”是计量型的连续的,但是“缺陷个数、比率、无菌的合格与不合格,微生物菌落数”数据等这些是“计数型”非连续的,包括“尘埃粒子”也是非连续型计量,在ISO 14644的 2015版里面提了,粒子是离散的超几何分布,即归属于离散计数型,很多人理解错,一直没纠正】,进而得出错误的结论和建议指导,详细的解释原理,见下前两张截图:

额外补充一句废话,在假设检验的时候,假设条件,需要假设正确,若一开始做了错误的假设(下图第三张中,黄色框出来了),也会得出错误结论(比如,明显后出的数据比之前的数据都大,结果非假设后出的数据比值数据小,这种是在假设的时候,就出现了错误,详见第三张截图)

2026-07-17 16:15 EthanFu     

您对年度质量回顾中警戒限制定的描述整体框架非常专业,体现了很强的统计学思维,但仍有一些关键细节可以优化。你可以继续修改一些。
1、建议将“平均值±3σ”的警戒限(覆盖99.73%)调整为更行业通用的“平均值±2σ”(覆盖约95%),并关联控制图的内部控制限概念。(或根据过程能力指数Cpk设定,如Cpk目标≥1.33时,警戒限为均值±2.5σ)
2、
增加“若工艺/分析方法变更后,即使批次不足30,也应基于新数据(至少10批)重新设定临时警戒限,并每年更新”

3、建立异常值处理SOP,如IQR规则或Grubbs检验,并保留剔除清单

4、注意minitab验证情况,关注软件是否合规使用。

2026-07-17 15:01 暗黑使者