GMP指南上这段话 是要求 每次清场后都需要做环境监测(微生物)吗
QA

【B. 日常运行中清洁和消毒前后的环境监测
日常生产运行中的工厂需要按照如下方式评估清洁和消毒程序的有效性。
● 在操作完成后,开始清洁和消毒前,增加表面、浮游、沉降微生物监测。
● 执行必要的清洁和消毒程序。
● 清洁和消毒后需要增加对表面、浮游、沉降微生物的监测。
在清洁和消毒程序完成后,对清洁和消毒执行前后的监测数据进行分析。 一个 完善的清洁和消毒程序的预期是降低微生物和悬浮粒子水平,并使任何产孢微生物 或初期发现的霉菌污染降至最低。如果结果没有降低到可以接受的水平,清洁和消
毒程序应该进行适当的回顾和修改。】

这段话什么意思,是日常每次清场前后都需要进行微生物环境监测吗,已证明消毒剂是有效的?

2026-07-10 16:26 六天     
1个回答

不是。

本节的标题是“13.3 清洁和消毒程序实际使用有效性的研究”。此处的“日常运行中”是指工厂的运行状态,与“A. 厂房设施或区域启用前后的环境监测”中的启用前后对应,而不是理解成每次清场后的消毒前、后都需要进行微生物环境监测。

当然,消毒效果的定期回顾和日常本该进行的环境监测是另外一回事。

2026-07-10 17:11 乔伊凡