楼上的圣老师，回答很专业了，但我聚焦点，看到了问题中的一句话“固定工艺参数”和“范围”，不管在中试，还是商业化，都需要把这俩概念分开。

首先，固定工艺参数，指的是一个固定数值，除非你做了大量的研究工作等，确定是固定的，那可以，大家都好说，固定数值。

其次， 范围，指的是一个区间数值，这时候，对于中试，还能说做一些挑战实验，高中低的数值，定最终的范围；到了商业化，就不存在高中低的挑战设计（这个在CFDI的工艺验证技术指南也有明确，挑战是在“中试”做的，商业化时不做挑战），是个固定的范围，做的时候，一般采取3+1+1，或者2+1+1（高、中、低参数）的批次数形式，但是在日常操作时，有个“最佳实践操作数值”，设定这个数值的时候，能让工艺参数，更好的稳定在某个“区间范围”。

所以，需要分清楚这两个的概念，不然不管是中试，还是后续商业化，都会出现部分误导，歧义。

中试阶段必须通过DoE实验+最差条件挑战，确定灌装速度、氮气压力/流量的NOR与PAR，并写入工艺规程。残氧≤5%是结果标准，而非替代参数范围研究的依据。后续需通过CPV持续优化范围。