我直接截图3张吧，但愿对你有部分启发，是我自己之前搭建研发质量管理体系的资料，这个会很庞大，我在里面有延伸，提到了“分阶段搭建研发+商业化”一体的大体系。

首先，从战略层面，即：从双方企业的全局视角，搭建MAH管理的整体战略框架，明确“管什么、谁来管、怎么管”的顶层逻辑，即第一张截图；

其次，从宏观层面，即：将战略层面的要求，转化为可执行的“宏观管控框架”，明确MAH与受托方的GMP体系衔接机制，需要知道作为持有Holder，需要管理啥，即第二张截图；

最后，从微观落地层面，即：将宏观框架的要求，转化为“具体的业务流程”、文件记录和操作要求，需要将六大系统逐一进行肢解与拆分，细节聚焦到实际业务，即第三张截图；

主要参考GXP，数据完整性等要求去建立。

你的这个问题太大，建议，如果不清楚，有以下几种途径

1.请顾问来支持搭建研发质量体系

2.公司花钱去培训，回头根据研发情况逐步搭建

3.招聘合适人研发QA或者研发质量人员来搭建，完善