指南里面说的“如果结果大于500ppb，需要建立线性范围等证明TOC方法的适用性“，主要是因为通常在测定制药用水的TOC时，评价系统适用性的准确度水平在500ppb(0.5mg/L)。

之前看过一遍TOC仪器厂家（Sievers）的推文，他们是基本上都做了（除了TOC作为通用方法缺少的专属性，以及简单仪器分析没做的耐用性），包括线性、准确度、精密度、范围、检测限。

1. ”本应用文献研究了回收复杂化合物（如碱性清洁剂）的正确步骤，可作为ICH Q2（R1）指导文件中讨论的可行性测试或方法验证要素的模板。“

2. ”我们制备了多种浓度的储备溶液，浓度范围在300 ppb C至5 ppm C之间。这是按照ICH Q2（R1）的建议进行的。ICH Q2（R1）强调，在方法验证时，应分析至少5种浓度，以完成线性测试、确定准确性和精确性。“

3. ”检测限基于对用于制备储备溶液的试剂水的重复测量结果。分析物的检测限确定为9.4 ppb C“。

文章全文链接如下：TOC方法回收复杂化合物：清洁剂。