1）无菌生产工艺验证中，需明确 “包材灭菌后至灌装的最长间隔时间”，所以必须开展相应研究。2）既可以独立开展，也可结合中试 / 工艺验证同步进行，具体选择取决于研发阶段和需求；独立开展更灵活，如结合工艺验证同步开展则需模拟实际生产流程，其数据能更好支持工艺验证。