参考仓库管理，必须有管控，未经批准的人员不能进入这个房间。

GMP：

《厂房与设施》分册第六十一条解读：

“单独隔离的待验 / 中间品贮存区域，仅批准人员可进入；物理隔离优先采用带锁独立房间，若采用围栏、分区标识等替代方式，需完成风险评估并验证其管控效力等同于锁闭房间。”

上锁是相对比较直接的一个批准授权管理的模式。其他验证做起来比较复杂，授权的人员、人员培训管理、非物理隔离的效力。

分享一篇文章。https://mp.weixin.qq.com/s/nSGvT-hxTMrBIXHj4nfkyA

没有法规强制要求上锁管理，但是有一个前提就是对于这一整个生产区域要有权限管理，比如说，与这个车间生产活动相关的无关人员不能随意进出这个车间。另外一点是，对于不同状态的中间品（待验，合格，不合格）要有状态标识，对于不合格的中间品，要上锁管理。

没有见过有哪条法规规定需要上锁，中间站存放的 中间品，需要确保质量状态满足要求、收入和领出数量平衡、不得出现混淆、差错、污染和交叉污染

药厂洁净区中间产品暂存间不绝对要求上锁管理，但必须基于风险评估实施等效访问控制（如门禁、锁具或其他物理隔离）。法规核心是防止未经授权进入、确保物料安全和质量可追溯。对于大多数场景，尤其涉及高风险产品时，上锁是推荐的最佳实践。企业应结合具体产品特性、洁净级别和GMP审计经验，制定访问控制策略，以避免检查缺陷（如混淆、污染记录）。

什么是中间站？