EIR(工厂检查报告)的发布时机,与483,警告信,进口禁令这三者之间的关联
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我先偷个懒,翻译FDA相关网页,没那么快(等翻译完相关连接后,可能我才清晰的知道这个结果),日常还有其他工作在干,同行交流过程中需要知道EIR(工厂检查报告)的发布时机,与483,警告信,进口禁令这三者之间的关联。
首先:483,警告信,进口禁令,这三者之间没有绝对的关系(见下描述),但是EIR呢?
1:483,警告信,进口禁令,这三者之间逻辑关系:虽然理论上是先发483,再发警告信,最后发进口禁令,若发生重大违规情形,会直接发布警告信,甚至是进口禁令,不会完全按照此逻辑执行,即:“警告信的下发只是会参考前期的483,并不会因为审核该回复而暂缓出具警告信,FDA有权自主决定,无论是否收到企业回复,均可随时出具警告信。无论企业是否提交书面回复、其回复是否经FDA审核,均须落实整改,确保符合《联邦食品、药品和化妆品法案》及配套法规要求”。这在联邦公告“检查后整改回复文件的审查Review of Post-Inspection Responses”中已有相关原话说明。
2:EIR呢?除了483表格以外,检查员还要制作EIR,即在30个工作日内完成,然后父田FDA地区办公室或中央办公室负责人检查,俭查后会被识别为NAI、VAI、OAI。故此EIR会在警告信之前发布?或之后?希望能连接到相关法规指南的原文名称和链接,发布时机,便于核对,谢谢~~后续翻译到这里,我会再来补充更新答案。
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