无菌分装粉针产品注册申报时的批量如何确定？
注册申报
2013-11-17 09:36 识林-蓝杉     
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无菌分装粉针产品属于连续生产，申报时批量没有严格的界限，企业可根据产品生产线的情况和验证情况综合考虑制定，要考虑的因素：注册申报批的生产时间要涵盖商业化生产至少一个班次的时间，要经过培养基模拟灌装培养基模拟灌装试验等无菌工艺验证。

2013-11-26 01:07 识林-梧桐     
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