根据《工艺验证检查指南》，

4.2.工艺再验证包括发生变更时的再验证和间隔一段时间进行的再验证，旨在证实已经验证过的工艺其“验证状态”没有发生漂移，生产工艺和产品质量始终处于受控的状态。包括以下：
4.2.1. 当发生影响产品质量的变更，通常包括制剂处方中辅料的变更，制剂所用原料药供应商的变更……
4.2.2. 在首次工艺验证后，应当定期（通常每年）进行风险评估，确定是否需再验证，包括如提问中所涉及的“关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果”，也包括“根据产品年度回顾分析情况、偏差/OOS调查结果、投诉调查结果等，经充分评估后，必要时进行再验证”等。

持续工艺确认是指在产品生命周期中通过对商业规模生产的关键工艺参数及产品质量进行监控和趋势分析，持续确认生产工艺和产品质量始终处于受控的状态。

问题1：基于工艺再验证的目的，这个验证活动需要同步商业化批次一起执行；
问题2：工艺再验证包括发生变更时的再验证和间隔一段时间进行的再验证，当两者触发的工艺再验证活动处于同一时间段，可以评估说明理由后合并执行，此种情形下不算豁免本年的周期性再验证。对于“发生变更时的再验证”先于“间隔一段时间进行的再验证”的情形，若“发生变更时的再验证”的数据能够支持已经验证过的工艺其“验证状态”没有发生漂移，生产工艺和产品质量始终处于受控的状态，则可以“发生变更时的再验证”批次作为新的起始点，确认下一次周期性工艺再验证计划开展的时间。
更换辅料因风险小仅执行1批验证批次，数据不足以支持已经验证过的工艺其“验证状态”没有发生漂移，可能无法豁免。（以数据科学为导向）
供参考！

• 问题一：定期再验证必须在商业批上执行，非商业批无意义。
• 问题二：变更验证≠周期性再验证，不能简单豁免。1批更不足以替代。但如果建立了持续工艺确认体系，且年度风险评估结论支持工艺处于受控状态，则可以不单独执行"形式化"的定期再验证——这才是CFDI 2025指南真正鼓励的方向：用数据和风险说话，而非机械地按周期做验证

引用：李鸿阳的文章“国内外GMP法规中均有许多再验证的要求，但大多并没有明确定义再验证。笔者根据对一些国内外GMP法规的梳理，认为再验证有两重含义。一是传统意义上的定期再验证，其需求由时间驱动，是对前一次验证的复制或重复，工艺本身没有任何的改变。对于大多数普通的生产工艺，这种定期再验证在实施了持续工艺确认（CPV）的工艺不需要进行，除非有法规的明确要求，如欧盟GMP对灭菌工艺和培养基模拟灌装的要求，中国GMP对“关键的生产工艺和操作规程”的再验证要求，以及有些国家GMP的定期再验证要求。

另一层含义是由于工艺变更导致的需要对工艺进行重新验证。笔者称之为“重新验证”以区别于定期再验证。这种重新验证是许多GMP法规中revalidation的含义。这种重新验证在工艺验证的生命周期中始终在进行，无论药企是否实施了持续工艺确认（CPV）。

总之，再验证是否需要并不是仅仅基于药企是否实施了持续工艺确认（CPV），而是要分辨“再验证”与“重新验证”。药企应基于法规的要求进行“再验证”，而“重新验证”在工艺验证生命周期中始终都是需要的。”

再确认或再验证还需要么

这本身是个伪命题，如果工艺验证做了“持续工艺确认”，没必要再做周期性工艺验证，这时候，我们不要停留在名词概念上，来细节考虑实操；

若做周期性工艺验证，我们是做什么，再取样哪些？加大频率？增加额外的取样项目和检测项目？若出现异常趋势，那平时的IPC和正常取样，正常检测不能满足需求？所以这些问题，思考一下，没必要。如果非要做，大概率也只能是重复取样，重复检测，比常规的IPC和正常取样，多一点频率，检测项目是增加不了的。反而持续工艺确认，还能去对比一段时间内批次间的差异，工艺参数的趋势，质量标准的数值趋势。

回到这个具体问题1上，如果非要做，若在非商业化批次上执行，没什么意义，代表不了商业化情况；

具体问题2，变更引发的工艺验证和周期性工艺验证侧重点不一样，变更引发的，一般是针对某个工序和评估后上下游前后关联的工序，并不会所有的工序都去再执行一遍，但如果非做周期性工艺验证，则是针对全工序的，

具体问题2提到的更换辅料供应商，如果是有相关数据支持，包括辅料本身的一些质量对比研究等，全都齐全，证据链充足，是可以考虑风险评估弱化执行的批次数，但是完全豁免，不太可能，不做验证，手上没数据，怎么对之前的风险形成闭环呢？所有的评估建议闭环。

关于这2个问题，尝试回答一下，个人理解，未去核实相关法规，仅供参考。

1.定期再验证是确认工艺持续性及稳定性。采用非商业批次执行再验证，那么他们两者之间有没有区别，有什么关系？能否确证再验证的目标已经达成而没有什么风险或者偏离。

2.变更验证和再验证，两者是并行关系而非相互可替代的关系吧。如变更风险评估认为风险低，且变更不影响关键工艺参数，经充分评估后可能豁免周期性再验证，但需要基于质量风险管理原则进行。仅执行1批验证批次的变更验证，同样需要基于风险评估来确定是否可豁免周期性再验。