GMP文件频繁修改，对质量体系是否造成影响？
QA
GMP文件1-3个月内进行连续2次或2次以上修订升级，是否对质量体系造成影响？该如何避免此类问题？？
2017-08-16 15:55 Ilove     
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文件修订的目的应该是对质量体系进行持续改进，因此不取决于修订的频次，而是看修订的理由和依据是否充分和必要。修订过多所带来的影响是容易给执行层面造成困扰，容易出现差错，那么培训和管理就非常关键。另外，也会增加管理的成本，因此就要反思为什么会频繁修改，以后如何避免频繁修改，尽量一次性把工作做到位。如果确实有必要修订的，那么也不要纠结于是否过于频繁，该修订的还是要修订。

2017-08-17 13:14 Hx969     
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Ilove 2017-08-17 14:22

谢谢您的解答，那如果所修订的文件每次只增加一句话，这样也可以，不会有审计官提问题吗？

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Hx969 2017-08-22 15:14

修改文件是企业自己的事情，我们要确保每次的修改都是合情合理合规的，没有必要总在纠结审计官怎么看或者会不会提问题。不管被问到什么问题，我们怎么想和怎么做的就怎么回答好了。所以，关键还是看修改是否有充分的理由，以及是否有必要马上修改。如果确实需要马上修改的，哪怕是一句话也应该修订。

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