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根据GMP(2010年修订)及配套附录的要求,“无质量受权人签字、版本不升级、仅替换错误页”的批记录勘误简化流程存在严重合规风险。一、批记录必须经质量管理负责人(质量受权人)审核批准,仅由部门领导和QA经理批准不符合GMP第173条要求;二、版本不升级会导致新旧文件无法区分,违反文件生命周期管理中“确保使用现行文本”的原则(GMP第158条);三、直接替换错误页会破坏记录的完整性和追溯性。建议采用合规的简化方式:必须保留质量受权人的审批并升级版本号,可采用“勘误通知附页”的方式或设立“简易文件变更”流程来实现流程优化,但核心的审批层级和版本控制不可简化。
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