记录发现格式错误,想设计一个勘误流程,不升版,仅替换错误页,是否合规
GMP
批记录升版后发现格式错误,走正式的文件变更流程签名人多,时间长,想设计一个勘误流程,简化这种简单的格式,错别字的错误修订,计划是只需要本部门领导及QA经理批准,即可替换错误页。版本不升,但修订历史里面会说明修订原因,替换哪一页。替换的文件发放,回收维持不变。想请教大家,这种没有质量受权人签字,版本不升的简化流程是否合规?
2026-05-25 16:54 Dzhou     
2个回答

根据GMP(2010年修订)及配套附录的要求,“无质量受权人签字、版本不升级、仅替换错误页”的批记录勘误简化流程存在严重合规风险。一、批记录必须经质量管理负责人(质量受权人)审核批准,仅由部门领导和QA经理批准不符合GMP第173条要求;二、版本不升级会导致新旧文件无法区分,违反文件生命周期管理中“确保使用现行文本”的原则(GMP第158条);三、直接替换错误页会破坏记录的完整性和追溯性。建议采用合规的简化方式:必须保留质量受权人的审批并升级版本号,可采用“勘误通知附页”的方式或设立“简易文件变更”流程来实现流程优化,但核心的审批层级和版本控制不可简化。





2026-05-26 10:09 xunger     

这样做不合规。批记录作为关键生产记录,质量受权人需对其完整性、准确性等进行审核,以确保产品符合放行标准。

2026-05-26 08:34 Jyolo