国内申报（NMPA/CDE）：根据2026年1月CDE发布的《化学药物残留溶剂的风险评估和控制的共性问题（征求意见稿）》，对于没有足够毒理学数据的溶剂，官方明确不建议申请人自行查阅文献计算PDE值来做限度。控制策略应分两条路走——含警示结构（潜在基因毒性）的溶剂走ICH M7，用TTC法（1.5 μg/天）控制；不含警示结构的普通溶剂走ICH Q3A/Q3B的杂质控制框架，核心是证明"已尽力将残留降至可实际达到的最低水平"，配合多批次检测数据论证工艺清除能力，按鉴定限→界定限→确认限的阶梯递进制定控制策略。

海外申报（FDA/EMA）：监管态度更灵活，行业实践中两条路并行——首选是从ECHA、IRIS、NTP等权威毒理学数据库检索NOEL/LOEL，严格按ICH Q3C公式计算PDE并附完整的毒理学论证报告；在毒理学文献确实不足时也可以回归Q3A/Q3B路线。如果是中美双报项目，建议统一按CDE更严格的策略执行，避免两套标准导致生产和检测策略分裂。

一般会根据中国药典或者ICH Q3C定限度，如果没有，需判断是几类溶剂，三类可按照0.5%，或者当作一般杂质定为0.1%，如果是二类或者一类，那么就要根据其相似结构的溶剂或化合物定限度了。