其实，这个问题，用一张图就能说明（见如下截图一、截图二），不想看以下文字的，直接拉最下面看俩截图。

看不懂的话，再来看以下文字的过程解说和描述（一般RA肯定能分清楚，但是QA就看道行和资历，还有日常业务实操的情况），主要是变更贯穿着整个药品的生命周期，并不简单，不过梳理清楚逻辑关系后（有包括与被包括，也有交叉重叠，共同影响，也有互不干涉的），也不复杂。

楼主提问的这个吧，实则是对GMP变更，监管变更，没分清楚这两者之间的衔接和关系差异，用以下一级大标题（一、二）、二级小标题（3.1、3.2）、三级小标题（3.2.1、3.2.2）应该能说清楚所有的衔接和联系，楼主关注的清单，我用绿色字体标注了（以网页模式打开，能看清楚，手机上可能看不到绿色字体）。

一：差异：

1：注册变更是涉及到监管层面的，涉及到监管层面又分三级：补充申请（又分审批、审评）、备案（省局备案，境外的去CDE备案）、报告（行业也统称为年报），这三级变更是注册层面的，当然对于备案事宜，又牵涉到生产许可证的事情，从某种意义上说，不叫备案，用官方说法是许可事项和登记事项（这两级都是生产监管事项变更），前三级变更是注册管理事项变更；

2：GMP变更是公司企业内部的，是产品在企业里生产和运营的实质本体，或者简单称之为六大系统的业务运转（或者称之为QMS变更，即质量管理体系变更；当然再往外延伸，也有非GMP变更，就是一般工厂刚建厂（变的多一点）或在日常运维（变的少一点）中，与关联没那么大的，工程变更，变一些GMP，如冷冻水或其他支持的辅助系统，不直接影响GMP的），企业内部一般分三级，重大，中等，一般，当然也有企业分的两级，不过这个分级跟监管层面的分级没绝对关系，主要看自己内部程序定级（可能有不合理的，是另外话题，不在这里延伸），一般是不需要与监管沟通的（注册层面分级的重大和中等，即需要与监管部门沟通，微小的，等年终时RA统一报告。当然分不清楚的也可以让RA去咨询和问一下，因为实际的实操中，有各种各样的变更，关联情况，或同步变更，以及国家局CDE和省局先后协调等，详见官方发布的变更政策解读，里面有解说，这里不再赘述）。

二：衔接：

3（共同点）：以上说的那两大类变更（监管、GMP）主体本身是产品，围绕产品本身来的，当发生一个变更时，首先在工厂内部需要去评估，这个时候，他首先，先是一个QMS变更，来评估对企业内部六大系统运营的影响，自然会输出很多变更类型的清单（各个类型的变更，有些企业分的细，分工艺变更，设施设备变更，标准变更，体系变更，其他变更，是为了与QA团队内部分工与衔接而设的），以及任何一个变更评估都会引发的行动的清单，那么自然就会碰触和延伸出这类变更到底是企业内部，还是会影响到监管层面，故此任何一个监管层面的变更，首先肯定是一个QMS变更（GMP变更），这是少不掉的，企业的持有人内部和受托生产双方都需要去评估。

3.1（衔接点-1）：若不影响到监管层，则企业内部去评估即可，这时候就开始涉及到持有人和受托生产，双方的事宜，各自对各自工厂运营体系的影响（以质量协议，以及双方的各自体系为主，展开相关评估，双方协商不一致的，就高不就低，见MAH体系134号文规定），在最终年度报告（与官方现阶段发布的年度报告管理办法，没关系，是一直待细化要出的，官方原话变更政策解读是“年度报告程序、药品品种档案格式与《办法》无直接关系，并且国家药监局有关部门正在研究制定相关文件要求，相关内容将在专门文件中进行明确”），但是注意虽然可能不影响生产监督管理变更，别忘了注册管理层面的“报告”，即：年报，RA年底会问QA要所有变更清单的，剩下的就是RA去报告了。

3.2（衔接点-2）：若影响到监管层，则再看，是生产监管还是注册管理，看以下再次分类考虑：

3.2.1：若是生产监管，则又分许可和登记两类（主要是在生产监督管理办法的第十五条进行了明确，即：第十五条 药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。①　许可事项是指生产地址和生产范围等。②登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。）；此时主要提前与当地省局沟通，生产许可证虽然是国家管理，但是下发和变更是在省局管理，只是最终数据库会上传到国家政务系统；

3.2.2：若是注册管理，则又分补充申请、备案、年报（其中年报，在3.1中提了，一般年度的时候RA都会问QA要所有清单，然后排除掉日常补充申请和备案了的，剩下会筛选纳入年度报告，具体描述见 上市后变更管理办法，通篇描述的原则，是怎么管理），这三级变更的评估或降级，要看具体的影响评估（实操，需要借助各个技术指导原则），详见相关技术指导原则有提，分别需要满足什么样的前提条件，以及开展什么样的研究行动，而且还分上市前、审评期间（这两大类中，又分两级：重大、一般；当然国内发文时，把上市前的审评期间也包括进去了）和上市后（分三级：重大、中等、一般），这三个生命周期。此时主要是与CDE和省局沟通，在最上层级，1中写了哪些与省局，哪些与CDE沟通，也可见下截图。

继续啰嗦补充一下，反正打字这么多，不在乎多说两句唠叨，从上位法，即变更管理办法，其实又分“持有人变更管理”、“生产场地变更管理”（融合了生产许可证事宜）、“其他注册事项管理变更”，这三类都需要沟通或降级，甚至是升级等，具体复杂情况，详见NMPA发变更上位法时，同步发的政策解读吧（有30个问题）。