从研发转移到QC，可以事先定义为共同确认/验证的形式。QC参与了共同确认，可以不再进行临床阶段的方法Qualification，直接放行临床批次是没有问题的。

这里需要厘清分析方法转移的概念：

分析方法转移就是记录一个实验室（接收方，receiving unit）能够使用由另一个实验室（转移方，sending unit）所开发并经过验证分析方法的过程，并确保接收的实验室有能力按照转移方法进行检验。这本身就是一个对转移方法的确认（verification）过程。

分析方法转移的方式有：对比试验（双方实验室结果比对）、共同验证（两个实验室进行）、再验证、豁免验证。

可基于转移的产品风险分析（接收方的经验、是否有相似方法、产品复杂性和规格标准等）、转出方对分析方法验证项是否全面（如早期阶段，并未进行分析方法的全验证/full-validation，而仅仅是确证qualification）评估出合适的转移方式。

综合结论，可以是研发→QC，也可以是不同QC之间的分析方法转移，若因处于早期临床阶段/分析方法验证并不全面，可以在分析方法转移过程中基于风险多增加几个确认项（如，中间精密度/加标、系统适用性、回收率等）。

梳理一下关键词：临床试验用药品，欧美市场，分析方法。

执行条件：

1、研发是否已开展满足临床阶段要求的方法验证；

2、是否已完成研发到QC的分析方法转移；

3、临床试验用药品的生产、放行相关人员是否均在同一体系下（部分公司有自己的临床GMP体系，整个团队，包括质量受权人，都是该体系下的，与商业化产品的GMP体系，独立开来）

如1和2均满足，则全球通用。

若3是不同体系下，就需要考虑不同体系的执行的一致性问题，怎么才能让不同体系在新的体系下受控。

欧美市场也是讲道理的，方法转移ISPE和WHO都有描述，不会因为地区不同法规不一样的，但是需要你对你方法的详细进行评估，应该说更讲风险和道理。