中药饮片生产企业除用中检院的对照品、对照药材以外,可以使用第三方生产的吗,如果使用第三方生产的需要注意些什么?
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2026-05-20 16:00 漫步云中的猫     
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如果是按照国家药品标准(即国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准)检验,就应该用中检院的对照品、对照药材(即国家药品标准物质,供国家药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试用,具有确定的特性或量值,用于供试药品赋值或鉴别、评价测量方法、校准设备用的物质)检验。

如果使用第三方对照品,按照GMP第227条要求,就“应当用法定标准品或对照品进行标化,并确定有效期,还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。

2026-05-21 15:28 kylinpenn