不合规

在中国药典一部 凡例第三十一条、除另有规定外，凡饮片均照本版药典规定的相应方法炮制。本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。制剂处方中规定的药量，系指品种正文〔制法〕项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。

结果是：实际进入成品的药量＜注册处方量

问题核心：损耗吃掉了处方量，等于变相少投料；含量合格≠处方合规，因为含量合格可能是：1）原料含量偏高；2）检测方法不灵敏；3）批间波动掩盖了少投等原因

建议：须设损耗范围，且要纳入注册 / 工艺控制；针对该情况应进行偏差调查、评估，而非直接放行。

投料量比处方量不一样，生产工艺这关就过不了

如果粉碎到制粒有损耗，不应该是投料量比处方量大吗？

投料量比处方量小，再加上损耗，是这么保证含量合格的？ 

不符合要求

不符合常规合规要求，存在较高风险，需要严格控制并可能需按变更管理。 虽然成品含量合格，但投料量系统性低于批准的注册处方量，不能简单视为“工艺损失”而无限制接受，尤其产品已上市，必须严格遵循批准的处方和工艺。

根据GMP和上市后管理的要求

个人观点，供参考。

这个合规是考虑你们当时工艺信息表怎么写的，有些可以提供按照损耗后的写，这样就说已投料量计了，但是审评时候有老师不同意这样模糊，那就只能把损耗进行固定，这个是博弈的结果。

不合规，粉碎的损耗就很大，投料量应该按照粉碎后样品投料量算，不是粉碎前。

是因为粉碎后的损耗导致的量少吗？如是的话，注册批也会有损耗的情况吧。两者的差异很大的话，需要有一个合理的说明。

另外，只是看含量是否合格，来考虑是否合规，不够全面。

不合规。《药品管理法》第四十四条　药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。

不合规，首先就不符合注册的工艺要求，即使最终产品的质量复核质量标准，也不建议放行。