原料药用高氯酸测定电位滴定测定含量相对偏差的问题
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2019版药品检验操作规范电位滴定法中非水溶液滴定法，结果判定，用高氯酸滴定直接滴定者，相对偏差不得过0.2%，那只是仪器的型号不一样，其它都一样，检测结果的相对偏差是多少? 不同的人员同一个仪器又是多少？稳定性考察0个月到24个含量结果的相对偏差又是多少？
2026-05-15 16:25 用户4yia     
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药典一般是最低要求，而且是原料药含量项目，一般即使药典是滴定方法，正常情况下作为企业内控，也要上HPLC或者GC方法进行内控含量，当然注册标准不同企业策略不同，是有差异的，有的可能还是按照药典的来，但是一旦CDE要求升版，是有对应升版方法的，有的直接就是内科方法


滴定误差，尤其是人员误差，比液相或者气相大，为啥还用滴定方法？

2026-05-24 16:22 桥山     
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用户4yia 2026-05-25 22:33

我们注册方法含量是用电位滴定，HPLC检测有关物质的，滴定是用梅特勒电位滴定仪，仪器的精度较高，就是不知道相对偏差都要小于0.2%吧



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2026-05-18 10:58 匿名     
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