各位老师,请问中国IND或NDA申报的稳定性研究中的代表性图谱需要包含哪些检测指标?
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稳定性研究检测指标包含分子量、纯度及有关物质、含量、外观等,如何判断哪些指标需要附上图谱?
2026-05-14 23:15 JoJo11     
5个回答

分子量一般不附,其他生成图谱的检项建议都附

2026-05-18 19:19 用户u24r     

有色谱图生成的分析方法,基本上都要附代表性图谱。

2026-05-18 15:18 爱晒太阳     

稳定性研究中纯度和有关物质需要附上图谱,色谱法测含量需要图谱,分子量看检测方法,采用凝胶色谱等分离方法测定的需要附图谱。

2026-05-18 15:56 Jyolo     

根据你使用的检测方法,会生成相应的峰图谱的基本都需要附,如含量、有关物质、纯度、残留溶剂、钠含量(离子色谱)等。

2026-05-15 16:05 圣人有点冷     

提供纯度及有关物质的图谱即可。另外如果检测分子量的方法无其他用途(如还原SDS-PAGE同时可以检测分子量和纯度),不需要包括在稳定性研究检测项目中。

2026-05-15 13:24 乔伊凡