内部的偏差/变更控制、3批工艺验证、清洁验证等体系工作不再赘述。针对“外部”申报和客户沟通，你需要做：
1. 药学技术研究资料的准备（为了CDE）
对比研究： 提供变更前（老车间）与变更后（新车间）连续3批产品的全面质量对比数据。除了常规放行指标，必须重点对比功能性相关指标（FRCs），如粒径、密度、水分等。
稳定性研究： 必须提供新车间3批商业化规模产品的稳定性数据。按惯例，更新登记资料时，至少需要提供3-6个月的加速和长期稳定性数据，并承诺继续考察。
2. 在CDE原辅包登记平台的操作
登录CDE申请人之窗，找到该产品的登记号。
选择“登记资料更新”模块。
提交变更的详细说明、对比研究报告、更新后的CTD格式资料（主要更新 3.2.S/P 中的生产厂址、工艺描述、批分析数据和稳定性数据）。
3. 对下游制剂企业的通知（法定强制义务）
根据56号公告，辅料发生影响质量的变更，必须主动、及时通知已关联或计划关联的制剂企业。
对即将关联评审的制剂厂家有什么影响？
这是你目前面临的最大雷区。如果你此时在CDE点击“资料更新”，可能直接导致你的制剂客户NDA/ANDA被毙或发补。
具体影响取决于制剂厂家的进度：
1：制剂申报批（注册批/BE批）用的是你“老车间”的辅料
如果制剂厂家用你老车间的辅料做完了处方工艺研究、生产了注册批、甚至做完了BE（生物等效性）试验。
你现在把CDE平台的资料更新为“新车间、新工艺”。
当制剂厂提交上市申请，CDE启动“关联审评”时，审评员调取你的登记号资料，会发现：制剂研发用的辅料，和平台上登记的辅料对不上！
后果： 审评员会要求制剂厂家证明“新车间辅料与老车间辅料等效”。制剂厂家大概率需要使用你的新辅料重新做制剂的溶出曲线对比，甚至重新做稳定性，这将严重拖延制剂的获批时间，制剂厂家会极其愤怒。
2：你的稳定性数据“拖后腿”
制剂厂家准备下个月申报。你现在更新平台资料，但你的新车间产品刚生产出来，只有0个月或1个月的稳定性数据。
关联审评时，CDE发现辅料的稳定性数据不足以支撑其货架期。
后果： 辅料资料不充分，导致制剂发补（要求补充辅料稳定性数据），直接锁死制剂的审批进度。
措施：
绝对不要“静默更新”： 立即排查所有计划近期关联该登记号的制剂客户，查明他们手里拿去申报的辅料到底是老车间的还是新车间的。
制定过渡策略：
情况A： 如果制剂客户马上要用老资料申报，且他们用的是老辅料。请你暂缓在CDE平台更新资料，等该制剂关联审评通过，你的辅料转为“A”状态后，你再走正式的“上市后变更”流程。
情况B： 如果制剂客户还没开始生产注册批。立刻给他们发新车间的样品，让他们用新车间样品去评估和生产，同时你抓紧积累稳定性数据。等双方数据都成熟了，你更新平台，他们同步申报。
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