BD测试134℃,3.5min以及121℃,15min,如何选择
厂房、设施、设备生产管理

关于湿热灭菌柜,要求每天使用前要进行BD测试,现在有134℃,3.5min;以及121℃,15min;日常使用选择哪一种,有什么法规指南支持吗?

欧盟的法规有哪些资料有提及

BD测试的目的是什么?

2026-05-14 11:21 nickw     
4个回答

看BD包说明书,有写具体条件 的,按着做就行。一般不会写让你自己去选择条件的。通常都是134度,3.5分钟 。

2026-05-25 16:54 任刁刁     

日常生产用哪一个,就做哪一个。如果日常生产只用121℃,15min,那就选这个。

2026-05-20 08:43 落水的企鹅     

日常使用必须选择 134°C,3.5分钟。 绝对不能使用 121°C,15分钟来进行BD测试。


BD测试不是为了证明灭菌效力(致死率),而是真空类湿热灭菌柜的设备性能测试

它的核心目的只有两个:

  1. 验证冷空气的彻底排出: 确认灭菌柜的真空泵工作正常,系统中没有漏气或非冷凝气体(NCG)。

  2. 验证蒸汽的快速、均匀穿透: 确认纯蒸汽能够在极短的时间内,瞬间穿透多孔负载(如衣物、滤芯、硅胶管包裹)到达最冷点。


选择 134°C,3.5分钟,是基于最差条件挑战的逻辑:

  • 134°C,3.5分钟(极限挑战): 这是一个高温、极短时间的程序。在只有3.5分钟的维持时间内,蒸汽必须瞬间且完全地穿透BD测试包。如果柜内有微量的残存空气,蒸汽穿透就会受阻。由于时间极短,指示纸没有额外的“浸泡时间”来慢慢变色,因此只要冷空气没排净,指示纸中间一定会留下明显的冷斑(未变色区域),从而准确地“暴露”设备的缺陷。

  • 121°C,15分钟(掩盖缺陷的温床): 这是一个相对低温、长时间的程序。如果用它做BD测试,即使柜内真空抽得不好,内部残存了部分冷空气,但在长达15分钟的“高温烘烤”和蒸汽缓慢渗透下,指示纸最终也会完全变色。这会产生一个致命的“假阴性(False Pass)”结果,掩盖了设备真空泵老化或门密封圈微漏气的问题。

因此,国际上标准的BD测试包(化学指示物)其内部化学涂层的反应动力学,都是严格针对 134°C 设计的。

2026-05-18 19:24 EllenZ     

BD测试,134℃,3.5min。


2026-05-14 10:23 圣人有点冷