FDA批件有效期过了应该怎么办
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请问下各位老师，根据§ 312.45，FDA IND批件有效期为两年，如果近期没有做临床的计划，过期之后应该怎么办？是否5年内重新递交protocol amendment以及general investigational plan就可重启，5年之后就没啥用了？

2026-05-11 13:16 竹叶青清卿     
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没有相应的实践经验，按照21CFR Part312.45的条款，我觉得IND有效期并不是2年，而是5年，在5年内如果inactive状态的话，不需要递交年报等；想要Re-active的话，可以递交最新的Protocol，IB即可重启。

2026-05-11 15:06 淡淡216     
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