药监局在2004年发过一个通知“关于加强药品规格和包装规格管理的通知”，对于规格部分的要求主要如下：

一、由于药品的规格及用法用量是依据上市前临床试验确定的，因此，申请增加的规格一般应当与同品种上市规格一致。

二、申请增加的药品规格与同品种上市规格不一致的，必须符合科学性、合理性、必要性原则，必须经过充分的论证，以免给临床合理用药造成混乱。

三、申请增加的药品规格不得改变原用法用量或者适用人群。

四、申请增加的药品规格应当根，据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，也不得大于单次最大用量。

五、除按照上述规定执行外，大输液一般不受理50ml、lOOml、250ml、500ml以外的其他规格，水针一般不受理1m1、2ml、5ml、l0ml、20ml 以外的其他规格。

 对于立题依据，之前CDE的电子刊物“关于变更规格申请中若干问题的讨论”说明了对立题依据的要求，识林上有。主要要求是

1.基本原则：药品制剂规格需结合药代动力学、药效动力学、人体机体情况及用药便利性综合科学制定。

2.硬性要求：新增/变更规格必须适配原有批准的用法用量，同时兼顾临床与患者用药便捷性；不能出现规格偏大、偏小、剂量不匹配、浓度改动后无法按原用法使用等问题。

3.立题依据不足的情形：包含规格大于/远小于单次用量、剂量/浓度改动后无法按原用法使用、改规格却擅自变动适应症和用法用量且无临床研究支持这五类，难以获批。