请问受托生产都有哪些需要双审批的文件?
QAQCGMP
公司作为受托方,除了批记录、工艺规程、质量标准之外还有哪些方案、报告、记录、文件需要委托方和受托方双方审批呀?
2026-05-08 09:33 热热     
2个回答

可以有以下几个类别,进行规定需要双方审批


验证 & 确认(方案 + 报告均双批)
工艺验证(含 PPQ)方案 / 报告
清洁验证方案 / 报告(如适用
分析方法验证 / 确认方案 / 报告
稳定性试验方案 / 年度总结报告
冷链 / 运输验证方案 / 报告(委托产品)

技术转移(方案 + 报告均双批)

技术转移方案/报告(产品转移主方案/报告,及工艺、分析方法的转移方案/报告)

技术转移相关差距分析评估报告等


变更 & 偏差 & 质量异常(重大必双批)
所有重大变更:变更申请、评估、实施报告
重大偏差:偏差报告、CAPA
OOS/OOT 调查及处置报告

风险评估:共线生产风险评估、产品全生命周期风险评估(如适用

年度 & 回顾类:年度产品质量回顾 APR
包装 & 标签类(定稿印刷前双批):药品标签、说明书、内外包材设计稿 / 样张


2026-05-08 20:40 U1668037186     

直接截图两张法规原文(法规说的是包括但不限于,最基本的要双方签批,其他的你结合业务实际情况进行考虑):


2026-05-08 10:28 EthanFu