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可以有以下几个类别,进行规定需要双方审批
验证 & 确认(方案 + 报告均双批)
工艺验证(含 PPQ)方案 / 报告
清洁验证方案 / 报告(如适用)
分析方法验证 / 确认方案 / 报告
稳定性试验方案 / 年度总结报告
冷链 / 运输验证方案 / 报告(委托产品)
技术转移(方案 + 报告均双批):
技术转移方案/报告(产品转移主方案/报告,及工艺、分析方法的转移方案/报告)
技术转移相关差距分析评估报告等
变更 & 偏差 & 质量异常(重大必双批)
所有重大变更:变更申请、评估、实施报告
重大偏差:偏差报告、CAPA
OOS/OOT 调查及处置报告
风险评估:共线生产风险评估、产品全生命周期风险评估(如适用)
年度 & 回顾类:年度产品质量回顾 APR
包装 & 标签类(定稿印刷前双批):药品标签、说明书、内外包材设计稿 / 样张
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