首先，从我个人理解，这里面涉及两个事情，第一个是批的概念，第二个是验证的概念，只有这俩都做到位之后，才能说是一批，否则会被接受挑战，而且你是用的除菌过滤系统，最好是同一个厂家，同一个型号，同一个材质，跟之前验证保持一致，有任何一个环节不一致，都可能被接受挑战。

首先，“批”的定义，在2010版GMP的定义中提到，如下描述：

（二十七）批

经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。

例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

其次，关注“验证”，混合均一性的验证，在CFDI发布的“抗体类药品现场检查指南（征求意见稿）”https://www.cfdi.org.cn/resource/news/14650.html 明确提到，如下描述：