返工工艺要做验证，返工产品要做稳定性实验，杂质分析。

对超过有效期的产品先进行检测，对杂质进行分析，最后确定如何返工？返工，是精制返工，还是至少要有一步合成工艺（不能仅仅通过一步精制）？

国内这么做返工的，很少。您是国内市场，还是国外市场。

原料药中返工的定义，是指将一批符合要求或是不符合要求的物料回到原工艺中去，重新进行已确立工艺的部分操作。如果已确立的工艺先前已经被验证过了，显然没有必要再去验证返工操作，因此返工不需要验证。药品GMP指南 原料药 14.2 返工