HPLC方法变更为UPLC方法，变更等级可以归为中等变更吗？
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2026-04-18 17:50 Caifq     
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已经上市产品的方法变更，还是研究阶段。

江苏省变更问答里面有个案例是粒径检测马尔文2000变3000，被省局认定成了重大。

所以建议走变更类型确认的申请，提交资料，由省局确认。

2026-04-20 15:17 眉心映远     
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最好是在HPLC的基础上新增UPLC的检测方法吧，对于API这类新增等同的分析方法检测，并且进行了完整的方法验证，是可以按照微小变更走的

2026-04-20 14:06 Cora     
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