生物制品制剂国内原批准的是胶囊剂，拟改为颗粒剂，有以下几个问题请教：

1) 对于生物制品做成制剂时，是否可以按菌粉活菌数折算后投料，菌粉活菌数相差几倍的前提下进行折算投料，是否会被质疑菌粉批间一致性及制剂质量的可控性；

2) 菌粉和颗粒剂的批间一致性标准和稳定性判断要求，如目前菌粉要求≥100亿/g，那批间一致性标准仅需满足该下限要求即可，还是需要有上限要求，另外就是稳定性无明显变化的判断要求在微生态制剂中如何明确界定，比如化药含量变化超过5%即为含量有明显变化。

3) 申报生产时颗粒剂是从原始种子、主种子还是工作种子开始，目前主种子到工作种子做了调整，若与目前胶囊剂不一致，是否至少需要从主种子开始申报，同时主种子到工作种子是否需要平行做三批，确认重现性。