是的，准备发补（RFI，Request for Information）资料的时间确实只有12天，甚至在某些阶段更短。

在欧盟全面启用新的《临床试验法规》（EU CTR 536/2014）和临床试验信息系统（CTIS）之后，审评的时间轴被极大压缩且极其严格。

系统设定的发补回复时间取决于当前所处的审评阶段：

• 验证阶段（Validation Phase）： 最多 10个日历日。

• 评估阶段（Assessment Phase，含Part I和Part II）： 最多 12个日历日。

注意： 这10天或12天是日历日，意味着周末和法定节假日也都计算在内。此外，10/12天是法规允许的最长期限，成员国审评机构有权设定比这更短的回复时间，申请人必须以具体下发的RFI截止日期为准。

根据EMA的Sponsor handbook (26 March 2026，EMA/186412/2021)，如果CTA审评过程中有发补，会延长31天，其中12天是发补回复时限。具体的时限如下：