国家标准物质的来源,新药的非国家标准物质转正
QC分析方法

1.国家标准物质,如果是候选的国家标准物质,标定后是一级标准物质还是二级标准物质?

2.候选的国际标准物质标定后就成为了国家标准物质吗? 

3. 候选国家标准物质是一定来自于原研药企业吗,其他原料药也符合标准物质的各项条件?

4.新药,在中国注册检验时按照注册检验附件3要求送的非国家标准物质,的药品上市后该类非国家标准物质,是不是就应该转为国家药品标准物质了,中检院需要从该企业获得该物质作为候补的,标定后作为正式的国家标准物质?

2026-04-10 17:54 六天     
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