可以直接定工艺设备的再确认周期为3年吗？
QA厂房、设施、设备设备确认与验证
比如注射液的配液系统、灌装系统、灯检系统等，（不含无菌相关的性能），再确认周期可以直接定3年吗？或者增加一个风险评估然后定3年。现在有几个审计认为3年太长，要求半年或一年，公司现在的情况做不到半年或一年。3年太长了吗？
2026-04-10 10:07 匿名     
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注射液配液系统、灌装系统、灯检系统等均为与产品生产直接影响系统，对最终产品质量有直接影响，按验证策略一般会要求定为每年确认，与无菌相关如APS、灭菌柜等按欧盟无菌附录要求，一般要半年一次。3年时间过长，做风险评估也不行。

2026-04-10 14:56 Jyolo     
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