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商业层面上:签订正式药品技术转让协议(MAH 变更协议):明确权属、责任划分、技术资料交付、质量承接、过渡期安排、知识产权等。
针对产品转让实际操作有两种方法:
①按照药品上市后变更管理办法(试行)中关于持有人变更的要求,开展持有人变更,先将持有人A变更为持有人C,生产场地不变。获得批准后,按照此法规:第二节 药品生产场地变更管理中的要求,再开展受托生产企业变更工作。
②按照药品上市后变更管理办法(试行)中的要求,同时申请持有人变更以及生产场地变更。
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