上市后变更：变更原料药合成路线
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请教一下，参考《CDE 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则试行 20210210》，有没有老师申报过合成路线缩短或者变更起始原料的经验，可以按该法规申报补充申请吗

三、变更原料药生产工艺

本指导原则中涵盖的变更原料药生产工艺主要指化学合成原料药生产工艺或半合成原料药的化学合成及之后生产工艺的变更，一般包括变更合成路线（如延长/缩短合成路线，变更起始原料等）、变更生产条件、变更物料控制/过程控制及其它可能的变更。

2026-04-09 17:02 匿名     
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三、变更原料药生产工艺

本指导原则中涵盖的变更原料药生产工艺主要指化学合成原料

药生产工艺或半合成原料药的化学合成及之后生产工艺的变更，一般

包括变更合成路线（如延长/缩短合成路线，变更起始原料等）、变更

生产条件、变更物料控制/过程控制及其它可能的变更。生产工艺变

更可能只涉及上述某一种情况的变更，也可能涉及上述多种情况的变

更。对于变更合成路线的，变更后合成路线中起始原料的选择应符合

ICH Q11 的相关要求。

2026-04-10 08:40 阳光蒲照     
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