问题不太具体，是指研发阶段么？
根据GMP管理，自制工作标准品或对照品是可以使用的，需要有结构确证、含量报告，要做好标签等。
第二十条说的使用场景是研制药品、申请药品注册，对于这个场景下的回复一下。
对于新药、首仿几乎都是没有国家药品标准品、对照品的，研制和注册过程中使用标准品、对照品多数来源于自制、定制、国外标准品，很多仿制药的杂质对照品也是如此。是可以使用、可以注册申报和审评审批的，在批准的药品注册批件上一般都带有备注“申请人应按照《药品标准物质原料申报备案办法》向中检院报送标准物质原料以及有关物质的研究资料。”
难点在于很多企业没办法执行这个备注，但在法规和药品监管层面确实应该要做，才放到实施条例里。以前就有很多相关执行的文件。1. 《药品标准物质原料申报备案办法》（2017年）已废止；2. 《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025 年修订版）》附件 3 《药品标准物质原料申报备案细则》（当前备案直接技术依据）；3. 《药品标准管理办法》（2024年）。
国务院 中华人民共和国药品管理法实施条例 20260116
第二十条 研制药品、申请药品注册应当使用国家药品标准品、对照品。没有国家药品标准品、对照品的，药品注册申请人应当向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构报送药品质量标准研究所使用的原料及相关技术资料，药品检验机构应当依法研制、标定国家药品标准品、对照品。
国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构应当加强国家药品标准品、对照品的研制能力，保障国家药品标准品、对照品的供应。
这里强调的是要溯源到国家标准品、对照品，并且在申报的时候提供相关资料，具体要求可以参照CDE的相关电子刊物“对药品注册中对照品（标准品）有关技术要求的几点思考”
在实际的生产检验活动中，企业可以根据自己的需求选用相应的活性物质建立工作标准品，并且采用可靠的方法用法定标准品或者对照品进行标化，法规依据见"药品生产质量管理规范（2010年修订）“
第二百二十七条 标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求：
（一）标准品或对照品应当按照规定贮存和使用；
（二）标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件；
（三）企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。
具体的实施可以参照”中国GMP指南（第二版）“相关章节
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