lab scale 的批量大小
处方与工艺

在进行新药或者仿制药的处方工艺研究时，小试（lab-scale）的批量大小有相关指导原则的要求吗？还是说各自根据实验设备的大小自行选择就可以了？

2017-06-27 13:38 套马汉子     
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小试批量没有相关的指导原则要求，通过小试相关研究中累积的数据建立工艺放大的生产条件，因此应当在小试阶段考虑到与后续工艺放大设备的工作原理及差异，根据产品剂型特点和质量属性选择合适大小的实验设备。

2017-07-01 10:31 识林-树苗 资深专家解答    
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